Puhtad rauamähised meditsiiniliste instrumentide jaoks|Xinye taiming
Meditsiinilise kvaliteediga puhtad rauamähised, millel on elukriitiliste rakenduste jaoks ülitugev puhtus ja biosobivusega
Meditsiiniseadmete jõudluse revolutsioon
Xinye Taimingi meditsiinilise kvaliteediga puhtad rauamähised on konstrueeritud vastama kirurgiliste tööriistade, implanteeritavate seadmete ja diagnostikaseadmete rangetele nõuetele. Koos99,95%+ puhtusjananomõõtme pinna täpsus, meie mähised tagavad tahkete osakeste saastumise null, erakordne korrosioonikindlus ja pikaajaline biosobivus. KooskõlastamaISO 13485, FDA 21 CFR 820jaEL MDR, on need ideaalsed MRI komponentide, robotikirurgiliste relvade ja minimaalselt invasiivsete implantaatide jaoks.
Biosobiv materjali koostis
| Element | Maksimaalne lubatud (PPM) | Meditsiinistandard |
|---|---|---|
| Raud (Fe) | Suurem kui 99,95% | ISO 10993-5 |
| Nikkel (ni) | Vähem või võrdne 5 | USP VI klass |
| Plii (PB) | Vähem või võrdne 1 | ICH Q3D (1. tase) |
| Kroom (CR) | Vähem või võrdne 10 | ASTM F3184 |
| Väävel (s) | Vähem või võrdne 3 -ga | ISO 5832-1 |
| Kohandatud lisandite profiilid, mis on saadaval neurovaskulaarsete või laste seadmete jaoks. |
Kriitiliste tulemuslikkuse eelised
1. kirurgilise kvaliteediga pinna terviklikkus
Pinnakaredus: Ra vähem või võrdne 0. 05 μm (peegel-lihvitud)
Serva täpsus: Laserlõikega vähem või võrdne 5 μm burr-vaba tolerantsiga (EN ISO 17664)
Puhastuspakend: 1. klassi sertifitseeritud, osakeste arv<10/ft³
2. steriliseerimise vastupidavus
Autoklaavi stabiilsus: 300+ tsüklib 135 kraadi juures (AAMI ST79 vastavus)
Gammakiirguse takistus: Kuni 50 kGy ilma omaksvõtmiseta
Etüleenoksiid (ETO): Täielik läbilaskvus gaasi sügava leviku jaoks
3. null magnethäireid
Jääkmagnetism: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
Läbilaskvuse stabiilsus: ± 1% triiv 10- aasta simuleeritud vananemine
4. väsimuskindel disain
Tsüklilise koormuse vastupidavus: 10⁸ tsüklit 150 MPa juures (ISO 5840 kardiovaskulaarsed testimine)
Luumurdude sitkus: 75 MPA√m (implantaadi klassi usaldusväärsus)
Meditsiinilise rakenduse maatriks
| Seadme tüüp | Võtmekasutuse juhtum | Jõudluse valideerimine |
|---|---|---|
| Robotikirurgia | Tangid ajami mähised | 0. 001mm positsiooni täpsus (CE tähistatud) |
| Implanteeritavad pumbad | Ravimi kohaletoimetamise ventiili südamikud | 15- aasta simuleeritud korrosioonitest (ASTM F2129) |
| Diagnostiline pildistamine | MRI gradiendi mähise substraadid | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| Hambainstrumendid | Ortodontilised reguleerimisvedrud | 50, 000+ pingetsüklid ilma deformatsioonita |
Tehnilised spetsifikatsioonid
| Parameeter | Väärtustama |
|---|---|
| Tõmbetugevus | 280–350 MPa (lõõmutatud vormitavuse eest) |
| Pikenemine | 40–50% |
| Mikrokõladus | 7 0 - 90 hv0.1 |
| Soojusjuhtivus | 80 W/m·K |
| Mähise mõõtmed | Paksus: {{0}}. 1–2. 0 mm (± 0,5%) |
| Laius: 1 0 - 500mm (± 0,1mm) | |
| Sertifikaadid | ISO 13485, MDR -i lisa, Rohs 3 |
Tootmise tipptase
Ülitugev tootmine:
Kolmekordne vaakumkaare ümberpaigutamine (VAR) kaasamiseta mikrostruktuuri jaoks
Neuro-implantaadi hinnete elektrilise remingu (ESR) võimalused
Jälgitavus:
SEM/EDS analüüsi aruannetega loosipõhised materjalipassid
DSC täis DSC (diferentsiaalne skaneeriv kalorimeetria) termilised profiilid
Jätkusuutlikkus ja ohutus
Mittetoksiline töötlemine: Null PFA -d, ftalaadid või halogeenitud ühendid
Suletud ahela ringlussevõtt: 99,9% materjali taastumise määr tootmise vanarauaks
Patsiendi ohutus: ELi MDR-i artikli 10 (turujärgne jälgimine) vastavus
KKK
K: Kuidas takistavad teie mähised ioonide leostumist soolases keskkonnas?
V: Meie patenteeritud passiivsuskiht vähendab ioonide vabanemist väärtuseks<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
K: Kas saate tarnida mähiseid MRI-ga juhitud kirurgiliste robotite jaoks?
V: Jah-saadaval olevad μ-metallide varjestuskihtidega mitte-ferritilised variandid (testitud 7 Tesla juures).
K: Mis on puhaste ruumide pakitud mähiste tarneaeg?
A: 14 päeva standardsete andmete jaoks; 21 päeva etoteeritud partiide jaoks.
K: Kas pakute tsütotoksilisuse aruandeid?
A: Täielik iso 10993-5 testimise aruanded, mis sisalduvad kõigi meditsiiniliste tellimustega.
Miks xinye taiming?
Meditsiiniline meisterlikkus: 10+ aastad Siemens Healthineersi, Medtronicu ja Strykeri tarnimisel
Riskijuhtimine: FMEA juhitud lavastus ISO 14971 vastavusega
Kiire prototüüpimine: 72- tunniaja näidis FDA 510 (k) esildiste jaoks
Pakk
Puhas raual pakitakse tavaliselt rooste ennetava õliga, mähitud plastkilesse ja kinnitatakse plast- või metallrihmadega. Seejärel asetatakse see puidust kaubaalustele või puidust kastidele, kasutades mõnikord transpordi ja ladustamise ajal täiendava kaitse jaoks niiskuskindlat paberit või vaakumpakendit.
Transportimine
Taiyuan Xinye Taiming Manufacturing and Revection Co., Ltd. tarnime tõhusalt tooteid kogu maailmas, käitleme laevandus- ja tollivormistusega ning tagame kiire, ohutu ja vaevavaba transpordi kõigisse maailma piirkondadesse.
Partner
Oleme uhked, et oleme loonud tugevad, usaldusväärsed partnerlused juhtivate teraseettevõtetega. Need liidud on võimaldanud meil täiustada oma tegevust, tagada kvaliteetsete toodete pakkumine ja säilitada oma valdkonna juhtimine, tipptaseme ja innovatsiooni juhtimine.
